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FAQs

FAQ
核酸药物的分类有哪些?
如果按照结构来划分就分为DNA药物和RNA药物,再继续细分就有反义寡核苷酸和小干扰RNA,小RNA、短发卡RNA、信使RNA、质粒DNA、适配体、核酶及脱氧核酶等。 质粒DNA目前用的最多的还是兽用疫苗,人用产品还仅仅停留在临床试验阶段。
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核酸药物为什么值得研发?
若想成为新兴药物都应满足以下几个特点,核酸药物也不例外:
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在PK/TK研究中,什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验(MIST)?
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产物的暴露量超过药物相关总暴露量的10%,且在人体中暴露量水平明显高于毒理学试验中动物最大暴露量时,才需要对该代谢产物进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。
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创新化药相关种属选择的黄金思维导图
通常是先开展体外的代谢产物鉴定。比如说通过肝微粒体体外代谢产物(Ⅰ相代谢产物)的鉴定结果和肝细胞中既含Ⅰ相又含Ⅱ相代谢产物的一个结果跟人的体外代谢产物去比较,如果非人种属体外肝细胞或者肝微粒体的结果和人能够较好匹配一致,那么我们从体外角度可以得到较为相关的啮齿类和非啮齿类相关种属。
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MetID在创新化学药物相关动物种属选择上的作用
对于创新化学药相关动物种属选择是基于目前现代色谱与与质谱的分析方法,通过体外代谢模型来比较动物种属与人代谢的相似性来确定相关种属,包括:分析代谢反应类型、代谢产物种类以及量的差异。
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在开展MetID试验时,需要注意些什么?
第一,在肝微粒体、肝细胞体外代谢模型中,孵育时间需设置合理,这个合理是基于人体肝微粒体或者肝细胞稳定性的结果而设定的。
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d88尊龙人生就是博 可以完成临床前的DMPK服务吗?
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临床前的PK数据分析方法有哪些?
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在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验?
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在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验?
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