杂质溯源及控制研究

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• (1) 杂质/标样制备（或购买）和标化
  原料药标样制备和标化原料和中间体标样制备和标化杂质标样（制备或购买杂质；必要时进行结构确证和标化，杂质量为10mg-500mg）杂质及杂质谱研究
  d88尊龙人生就是博 采用ICP-MS 电感耦合等离子体质谱、ICP-OES 电感耦合等离子体发射光谱、GFAAS 石墨炉原子吸收分光光度法等方法测定API工艺金属元素杂质。
  在原料药质量研究方面有强大实力，能够控制原料药中基因毒杂质和元素杂质含量，达到法规和 ICH 指导原则的要求。

• (2) 质量研究
  关键质量属性CQA  理化性质（盐型、晶型、粒度）杂质（有关物质、残留溶剂、遗传毒性杂质、元素杂质、手性）物料质量标准草案的建立分析方法开发含量分析物料检测、放行中控分析分析方法验证（HPLC方法、手性HPLC方法、GC-HS方法）

• (3) API的稳定性试验
  影响因素实验（1个月）加速稳定性（6个月）长期稳定性（暂定24个月）

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工艺研究的焦点：潜在的基因毒性杂质

 

有机杂质控制限度有哪些？

杂质生成路径有哪些？

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