创新药工艺研究及申报

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服务内容

• 起始原料定制
• 合成工艺研究
  路线设计和确定 工艺优化 重要工艺参数优化建立原料、中间体和成品的质量标准建立中控标准杂质谱研究  杂质/标样制备（或购买）和标化 原料药标样制备和标化原料和中间体标样制备和标化杂质标样（制备或购买杂质；必要时进行结构确证和标化，杂质量为10mg-500mg）小试工艺确认1批安评批次1批（毒理批次（non-GMP））中试放大生产2批（中试批次（non-GMP））GMP生产1批次（cGMP批次生产）
• 质量研究
  物料质量标准草案的建立分析方法开发和优化物料检测、放行中控分析分析方法验证
• 稳定性研究
  影响因素实验（1个月）加速稳定性（6个月）长期稳定性（暂定24个月）
• 晶型筛选及晶型工艺开发
  晶型筛选晶型工艺研究
  一般用X射线粉末衍射（XRPD图谱）确定晶型，用于药物多晶型结构分析。
• 中美申报资料的整理和撰写
  报告和资料：
  工艺优化报告中试生产报告方法验证报告稳定性报告CTD格式的申报资料等

相关实验室

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