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“美”天新药事-2021.10.10| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.09.29
Dec 27,2022
国产第二款肥胖适应症药物获批临床丨“美”天新药事
12月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床,拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料,BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。这是继HS-20094后国产第2款获批肥胖适应症临床的GIPR/GLP-1R激动剂。
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国产第二款肥胖适应症药物获批临床丨“美”天新药事
Dec 26,2022
中国生物制药HER2靶向ADC获批临床丨“美”天新药事
12月26日,中国生物制药发布新闻稿,其研发的创新生物制品注射用TQB2102已于近日在中国获批临床,拟针对晚期恶性肿瘤开展临床试验。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。
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中国生物制药HER2靶向ADC获批临床丨“美”天新药事
Dec 25,2022
大冢制药在中国递交布瑞哌唑精神疾病新药上市申请丨“美”天新药事
12月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,大冢制药(Otsuka)已递交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请并获得受理。公开资料显示,布瑞哌唑(brexpiprazole,商品名为Rexulti)已于2015年在美国获批用于治疗精神分裂症,同时作为重度抑郁症的辅助治疗药物。
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大冢制药在中国递交布瑞哌唑精神疾病新药上市申请丨“美”天新药事
Dec 23,2022
辉瑞畅销注射剂,国药集团首家过评丨“美”天新药事
12月23日,国药集团上海现代制药发布公告称,控股子公司国药一心制药的注射用阿糖胞苷获批上市,而原料药阿糖胞苷也同时通过关联审评。注射用阿糖胞苷是辉瑞的畅销抗肿瘤药物,国药一心制药按新分类申报上市,获批后拿下首家过评。
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辉瑞畅销注射剂,国药集团首家过评丨“美”天新药事
Dec 22,2022
诺诚健华BTK抑制剂联合疗法获批临床丨“美”天新药事
12月22日,卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab)注射液的上市申请获药监局受理,适应症为轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。
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诺诚健华BTK抑制剂联合疗法获批临床丨“美”天新药事
Dec 22,2022
诺诚健华BTK抑制剂联合疗法获批临床丨“美”天新药事
12月21日,诺诚健华宣布,其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多队列2期临床试验,以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的有效性和安全性。
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诺诚健华BTK抑制剂联合疗法获批临床丨“美”天新药事
Dec 20,2022
赛诺菲抗CD38皮下注射剂型抗体在中国启动3期临床丨“美”天新药事
赛诺菲(Sanofi)已经启动一项isatuximab注射液(皮下注射)的国际多中心(含中国)3期临床研究,针对的适应症为多发性骨髓瘤(MM)。公开资料显示,isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体,此前该药的静脉注射剂型已在多个国家和地区获批上市,用于治疗某些复发性MM患者。
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赛诺菲抗CD38皮下注射剂型抗体在中国启动3期临床丨“美”天新药事
Dec 19,2022
纽福斯生物眼科基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
12月19日,纽福斯生物宣布,该公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02获美国FDA新药临床试验许可,用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变。根据纽福斯生物新闻稿,NFS-02注射液是一项处于研发阶段的体内基因治疗产品,此前已于2021年1月获得FDA授予孤儿药资格。
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纽福斯生物眼科基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
Dec 18,2022
九天生物眼内注射基因治疗药物开展临床研究丨“美”天新药事
12月16日,九天生物(Skyline Therapeutics)旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液,用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD),已获批开展临床研究。
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九天生物眼内注射基因治疗药物开展临床研究丨“美”天新药事
Dec 16,2022
云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获积极结果丨“美”天新药事
12月15日,云顶新耀宣布,其用于暴露后预防的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是云顶新耀与Providence公司应用经临床验证的mRNA技术平台研发,二者各拥有一半的全球开发和商业化权益。
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云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获积极结果丨“美”天新药事